EMA aprueba la vacuna de Moderna para niños entre 6 y 11 años

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se amplíe la indicación de la vacuna de Moderna contra el Covid-19 para incluir su uso en niños de 6 a 11 años. Su uso ya está aprobado para niños mayores de 12 años y adultos.

La dosis de esta vacuna en niños de 6 a 11 años será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más. Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones con un intervalo de cuatro semanas.

Un estudio principal en niños de 6 a 11 años ha demostrado que la respuesta inmunitaria a la dosis más baja de la vacuna de Moderna era comparable a la observada con la dosis más alta en jóvenes de 18 a 25 años, según el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.

Los efectos secundarios más comunes en los niños de 6 a 11 años son similares a los de los mayores de 12 años. Incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, vómitos, inflamación o sensibilidad de los ganglios linfáticos bajo el brazo, fiebre y dolor muscular y articular. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Las pruebas indican que la eficacia y la seguridad de esta vacuna en niños de 6 a 11 años son similares a las de los adultos. Por lo tanto, el CHMP ha concluido que los beneficios en este grupo de edad superan los riesgos, especialmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de Covid grave.

La seguridad y la eficacia de la vacuna, tanto en niños como en adultos, seguirán siendo objeto de un estrecho seguimiento a medida que se utilice en las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y de los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y por las autoridades europeas.

El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que será la que emita una decisión final sobre su aplicación en este grupo de edad.

Agencia EFE.