Entran en vigor el domingo nuevas normas sobre evaluación de tecnologías sanitarias en UE

Las nuevas normas sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias en la Unión Europea (UE), que se aplicarán a las empresas que soliciten autorización para comercializar sus productos en los Veintisiete, entrarán en vigor el próximo domingo 12 de enero, informó este viernes la Comisión Europea.

La legislación prevé introducir un único expediente de presentación a escala de la UE para las evaluaciones clínicas conjuntas, evitando la duplicación a escala nacional.

Además, establecerá procedimientos más rápidos que exigirán que las evaluaciones clínicas conjuntas se completen en los 30 días siguientes a la autorización del medicamento.

Por último, prevé la consulta sistemática de pacientes y médicos durante la preparación de las evaluaciones.

En particular, las nuevas normas se aplicarán a partir del 12 de enero a las solicitudes de autorización para comercializar en la UE los nuevos medicamentos contra el cáncer o los productos de terapia avanzada.

Después, en enero de 2028, se extenderán a los medicamentos huérfanos y, a partir de 2030, abarcarán todos los medicamentos nuevos.

Por otra parte, a partir de 2026 se evaluarán determinados productos sanitarios de alto riesgo.

El nuevo marco europeo sustituirá la cooperación entre los Estados miembros en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias.

Bruselas precisó que esta nueva normativa respeta plenamente la responsabilidad de los países de la UE en la gestión de sus servicios sanitarios, conforme a su contexto nacional.

Según el Ejecutivo comunitario, el Reglamento sobre evaluación de las tecnologías sanitarias aportará "una mejora significativa a la hora de garantizar que los pacientes de toda la UE dispongan de tecnologías sanitarias innovadoras y eficaces".

Además, "ayudará a las autoridades nacionales a tomar decisiones más oportunas e informadas sobre la fijación de precios y el reembolso de las tecnologías sanitarias y a racionalizar el procedimiento para los desarrolladores de tecnologías sanitarias".

EFE