Moderna recibe aprobación de regulador de EE.UU. para su primera vacuna antigripal ARNm

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la nueva vacuna antigripal estacional de la empresa biotecnológica Moderna, convirtiéndose en la primera de su tipo con tecnología de ARN mensajero (ARNm) autorizada en el país.

El anuncio se produce en medio de las reiteradas críticas del secretario de Salud estadounidense, Robert F. Kennedy Jr., contra la tecnología de ARNm, utilizada ampliamente en las vacunas contra la covid-19, y tras un proceso de revisión en el que la FDA reconsideró un rechazo inicial.

Bajo el nombre comercial de mFLUSIVA (mRNA-1010), el fármaco está destinado a adultos mayores de 50 años y estará disponible para la temporada de gripe 2026-2027.

«Esta aprobación también refleja el potencial continuo de nuestra plataforma de ARNm para ayudar a abordar importantes desafíos de salud pública mediante la innovación científica constante», declaró Moderna en un comunicado oficial.

La farmacéutica también agradeció «a los participantes en los ensayos clínicos, a los investigadores, a los organismos reguladores y a los equipos de Moderna cuyas contribuciones hicieron posible este hito». Asimismo, la compañía anunció que mFLUSIVA se encuentra actualmente en proceso de revisión en Europa, Canadá y Australia.

La FDA confirmó en febrero pasado que aceptaba revisar la vacuna tras revertir una negativa inicial motivada por inquietudes sobre el ensayo clínico realizado con 40 000 personas, cuyo objetivo era evaluar la eficacia del producto en adultos de 50 años o más frente a vacunas tradicionales.

En su momento, los expertos de la entidad reguladora cuestionaron que las pruebas no incluyeran una marca recomendada específicamente para personas de 65 años en adelante.

Ante esta observación, Moderna modificó su solicitud:

Solicitó la aprobación estándar para adultos de entre 50 y 64 años.

Tramitó la aprobación acelerada para personas mayores de 65 años.

Se comprometió a realizar un estudio complementario enfocado en la población de adultos mayores.

En 2025, el secretario Kennedy canceló 22 proyectos de desarrollo de vacunas basadas en ARNm. Esta tecnología funciona mediante una molécula genética temporal que imparte instrucciones a las células para producir una proteína específica, lo que permite al sistema inmunológico generar defensas sin exponer el organismo al virus activo.

Es importante destacar que el ARNm no modifica el ADN humano y se degrada de forma natural tras cumplir su función defensiva.

Finalmente, los servicios de salud en EE. UU. recomiendan aplicarse la dosis a principios de otoño para garantizar una inmunidad óptima cuando la actividad gripal comience su repunte estacional, habitualmente entre los meses de diciembre y enero.

EFE / Noticias Venevision