La EMA investiga posible riesgo de tromboembolismos con vacuna de Janssen

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) investiga el riesgo de desarrollar tromboembolismos con la vacuna del covid-19 de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, al recibir una “señal de seguridad” relacionada con cuatro casos graves de coagulación sanguínea tras la vacunación con este preparado.

Según confirmó hoy la EMA, y tras las reuniones que mantuvo su comité de seguridad (PRAC) desde el pasado martes hasta este viernes, sus expertos han iniciado una “revisión” de casos para investigar eventos de tromboembólicos o formación de coágulos sanguíneos inusuales en personas vacunadas con Janssen.

La EMA analiza datos sobre cuatro casos graves de coagulación sanguínea inusual con bajas plaquetas en pacientes que habían recibido previamente esta vacuna, uno de ellos durante el ensayo clínico y tres durante el uso de Janssen en Estados Unidos, de los cuales, uno resultó en la muerte de la persona vacunada.

“Estos informes apuntan a una ‘señal de seguridad’, pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con Janssen y estas afecciones. El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto”, aclaró la EMA en un resumen de las reuniones del PRAC de esta semana.

Aunque recibió hace casi un mes el visto bueno de la EMA, la vacuna de Janssen todavía no se usa en la Unión Europea (UE) debido a retrasos en la entrega de dosis por parte de la farmacéutica, por lo que, de momento, solo se está utilizando en Estados Unidos con una autorización de uso de emergencia para inmunizar contra la covid-19.

Se espera que las primeras inyecciones de esta vacuna monodósis lleguen a los países europeos a partir del 19 de abril, según anunció la propia farmacéutica, que debe entregar 55 millones de unidades en el segundo trimestre de este año.

El pasado miércoles, la EMA concluyó una investigación afirmando que hay un “posible vínculo” entre la vacuna de AstraZeneca y decenas de casos de coagulación sanguínea inusuales detectados en las dos semanas posteriores a la inyección, y decidió incluir este cuadro clínico entre los efectos secundarios muy raros de esta vacuna, autorizada en la UE el 29 de enero.

Sin embargo, y aunque varios Estados europeos estén limitando su uso solo en personas con edades superiores a los 60 años, la EMA no identificó un factor de riesgo determinado, como la edad, el sexo o un historial clínico específico, que explique los tromboembolismos reportados, y recomendó mantener su uso en las campañas de vacunación porque sus beneficios contra la covid-19 superan el riesgo de sus efectos secundarios.

EFE