EEUU endurece requisitos para aprobar una futura vacuna

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, en inglés) publicó una guía con nuevos requisitos para la aprobación de una futura vacuna contra el covid-19, lo que podría retrasar la salida al mercado de las actuales candidatas.

«Los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de finalizar el régimen completo de vacunación para ayudar a proporcionar información adecuada y evaluar el perfil de beneficios y riesgos de la vacuna», señaló la FDA en la guía.

La agencia gubernamental requirió además que los fabricantes documenten cinco casos de infección grave en personas que recibieron el placebo en vez de la vacuna a prueba.

Las nuevas directrices podrían afectar la salida de la futura vacuna, lo que chocaría con los planes del presidente estadounidense, Donald Trump, quien llegó a sugerir que podría estar disponible incluso antes de las elecciones del próximo 3 de noviembre, en las que se juega su continuidad en el cargo.

Cuatro posibles vacunas se encuentran en la etapa final de prueba, denominada ensayo fase 3, en Estados Unidos, mientras que un quinto estudio se espera que comience este mes, puntualizó Times.

EFE